Resumo gerado por IA
O processo discute a legalidade da aquisição, via licitação, de medicamentos estrangeiros sem registro na Anvisa. O tribunal decidiu que a compra de fármacos sem registro é ilegal quando não demonstradas as hipóteses excepcionais de desabastecimento ou emergência pública, ressaltando que a busca por preços menores não justifica o descumprimento das normas sanitárias. Para a Lei 14.133/2021, a decisão reforça que o objeto licitado deve atender aos requisitos de qualidade e segurança regulatória, limitando a discricionariedade da Administração na aceitação de produtos estrangeiros sem certificação nacional.
Ementa
EMENTA MANDADO DE SEGURANÇA. TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO (TCU). LICITAÇÃO. AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. RESOLUÇÃO N. 203/2017/RDC/ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. EXCEPCIONALIDADE NÃO CONFIGURADA. 1. As normas sobre vigilância sanitária dispõem que a comercialização de medicamentos no Brasil requer prévio registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2. A Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa versa sobre critérios e procedimentos para a aquisição, em caráter de excepcionalidade, de fármacos sem registro sanitário nas situações de desabastecimento do mercado interno, emergência pública nacional ou internacional e compra de imunobiológicos da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS). 3. Não demonstrada a configuração de ao menos uma das hipóteses previstas no art. 3º da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa, a justificar a participação de empresas estrangeiras na licitação para a compra de imunoglobulina humana 5 g independentemente de registro da substância na agência reguladora, e não sendo a preocupação com o preço cobrado um dos requisitos versados na norma, a concessão da segurança pretendida é medida que se impõe. 4. Segurança concedida para anular o acórdão/TCU n. 2.498/2023/Plenário, que referendou medida cautelar e demais prescrições constantes do pronunciamento monocrático proferido na TC n. 039.148/2023/8.
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