Resumo gerado por IA
O processo discute a legalidade de uma licitação do Ministério da Saúde para a compra de imunoglobulina humana de empresas estrangeiras sem registro na Anvisa. O Supremo Tribunal Federal referendou a suspensão do certame por entender que não ficaram comprovadas as situações excepcionais de desabastecimento ou emergência que autorizariam a dispensa do registro sanitário. Para o Direito Administrativo e a Lei 14.133/2021, a decisão reforça que a Administração Pública deve observar rigorosamente as normas de vigilância sanitária e os requisitos de habilitação técnica, limitando a compra de insumos sem registro a cenários de excepcionalidade devidamente justificados.
Ementa
EMENTA REFERENDO EM TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL EM MANDADO DE SEGURANÇA. TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO (TCU). ACÓRDÃO. LICITAÇÃO. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COM BASE NA RESOLUÇÃO N. 203/2017/RDC/ANVISA. IMPOSSIBILIDADE. EXCEPCIONALIDADE NÃO CONFIGURADA. PLAUSIBILIDADE DO DIREITO. PERIGO DA DEMORA. 1. As normas sobre vigilância sanitária dispõem que a comercialização de medicamentos no Brasil requer prévio registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 2. A Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa versa sobre os critérios e procedimentos para a aquisição de fármacos sem registro sanitário, em caráter excepcional, nas situações de desabastecimento do mercado interno, emergência pública nacional ou internacional e compra de imunobiológicos da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas)/Organização Mundial de Saúde (OMS). 3. No caso, a suspensão dos efeitos do ato apontado coator é medida que se impõe, ante a presença tanto da plausibilidade jurídica da tese da parte impetrante, porquanto não demonstrada a configuração de ao menos uma das hipóteses do art. 3º da Resolução n. 203/2017/RDC/Anvisa a justificar a participação de empresas estrangeiras na licitação para a compra de imunoglobulina humana 5 g independentemente de registro da substância na Anvisa, como do perigo da demora, considerando, de um lado, a iminência de formalização do contrato para aquisição do medicamento com empresa que não possui o respectivo registro na agência reguladora e, de outro, a possibilidade de desabastecimento da rede SUS no início do terceiro trimestre de 2024. 4. Medida cautelar referendada.
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